头孢克肟片说明书 请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

头孢克肟片说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

[药品名称]通用名称:头孢克肟片

商品名称:康哌

[成份]

本品的活性成份为头孢克肟。

化学名称:(6R7R)-7-[[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

辅料:磷酸氢钙、微晶纤维素、二氧化硅、预胶化淀粉、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)

(含羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇)

[性状]本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。

[适应症]本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:

急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

[规格]

按C16H15N5O7S2计0.1g

[用法用量]

成人及体重30公斤以上儿童用量:口服，每次50mg~0.1g，每日二次;此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次0.2g，每日二次，口服给药。

[不良反应]在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.28%)的不良反应，这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87%)，皮疹等皮肤症状29例(0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT(GPT谷丙转氨酶)上升78例(0.61%)，AST(GOT天门冬氨酸氨基转移酶)上升58例(0.45%)，嗜酸细胞增多26例(0.20%)。

(1)严重不良反应:

1)休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药，采取适当处置。

2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。

3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群(0.1%))、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。

4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)溶血性贫血(<0.1%，早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%，早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。

5)肾功能障碍，有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如果期进行检查导,如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。

6)结肠炎，可能引起样有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泪出现时，应立即停正给药，采取适当处置。

7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均)≤0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

8)肝功能障碍、黄疸、出现AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP增高伴有肝功能障碍(低于0.1%),出现黄疸(低于0.1%)，应密切观察，确定异常时，中止给药，适当处置。

[禁忌]

对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

[注意事项]

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。

2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。

3.下列患者慎重给药:

(1)对青霉素类有过敏史的患者。

(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。

(3)严重的肾功能障碍患者。

(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。

(5)老年患者(参考[老年用药])

4.重要的注意事项:由于有可能出现休克，给药前充分询问病史。

5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。

6.对临床检验结果的影响:

①除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂，尿糖试药丸(Clinitest)

进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性,应予以注意。

②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。

7.其他注意事项:

在幼年大鼠的试验中，有报道称口服给药1,000mg/kg以上，有抑制精子形成的作用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，只有在判断治疗益处超过风险时才使用本品:尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。

[贮藏]密封,在不超过25℃处保存。

[包装]聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔泡罩包装，外罩铝塑复合袋(膜)。

6片/板x2板/盒

[有效期]24个月

执行标准YBH11862023

批准文号1国药准字H20040656

[药品上币许可持有人]

药品上市许可持有人，山东鲁抗医药股份有限公司

注册地址，山东省济宁高新区德源路88号

[生产企业]

药品生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

生产地址:山东省济宁高新区德源路88号

质量电话和传真号码:0537-2271888

售后热线和传真号码:0537-2983615

邮政编码:272104

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